FDA 拒绝接受批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国政府 FDA 发给孟山都的完全辩解涵援引，如果不之外与该抗生素可靠度无关的其它信息该的机构将不能批准后托法替尼用以银屑病。

孟山都在一份表示遗憾中表示，该Corporation将与 FDA 一起应付资料中存在的缺陷，并表示这显然之外「之外托法替尼用以拟申请适应症的其它可靠度分析」。此次受挫对孟山都来说非常更让人失望，因为银屑病适应症显然导致托法替尼销量大幅上涨，这款抗生素自 2012 年首次上市以来之前无法超出产品预期。

FDA 在批准后这款抗生素时看来其较高的 10 mg 静脉注射没足够的显然性得益于比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 静脉注射用以类风湿病征，这也使得该抗生素在大受欢迎后之前受到 FDA 该尽快的拖累。与此同时，由于对这款抗生素感染显然性的不安，欧洲也无法批准后孟山都的托法替尼用以类风湿病征。

2015 年前 6 个月，托法替尼为孟山都实现了 2.24 亿美元的产品额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超出 30 亿美元的年产品最大值预期仍有很长的路要走。

银屑病在美国政府阻碍了大约 700 上千人，孟山都之前希望托法替尼能在这一课题精品拳脚。3 期数据库显示，这款口服抗生素同孟山都自家的剂型抗生素依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抗生素类抗生素，其广为用以银屑病。即使孟山都尽显然最终使 FDA 肯定托法替尼的可靠度，该项目的推迟也将让其它新的银屑病抗生素在产品上继续发展。

其中一个威胁尤其显然来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是剂型抗生素，但其显示在操控毛发病变方面比 TNF 抗生素更有效。与此同时，孟山都也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 剂型标签中否能缩减其用以对甲氨蝶呤没合理鼓动或不一般来说的中重度类风湿病征患者治疗毫无疑问尽快。

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编辑： 冯志华